Covid-19: Cuba dá inicio a testes clínicos da vacina Soberana-Pediatría em crianças de três a 11 anos

Com a inclusão do segundo grupo de voluntários com idades entre três e 11 anos, após demonstrar sua segurança na avaliação dos primeiros 25 adolescentes entre 12 e 18 anos que receberam a primeira dose, o primeiro teste clínico continua em crianças e adolescentes, denominado Soberana-Pediatria.

Yury Valdés Balbín, vice-diretor do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), explicou em uma entrevista coletiva que às 24, 48 e 72 horas, e uma semana após a imunização, a segurança dos indivíduos foi avaliada, e nenhum evento adverso grave foi relatado. Com base nesses resultados, foi elaborado um relatório para o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) para aprovar a inclusão dos demais voluntários.

Também ficou claro que hoje a vacina Soberana 02 será aplicada nas 25 crianças selecionadas; portanto, seria iniciada a fase I com essas crianças, que também receberão outra dose do imunógeno e uma da Soberana Plus no esquema de três doses, com intervalo de 28 dias.

Esse resultado de segurança para adolescentes entre 12 e 18 anos permite não só começar pelos mais jovens, mas também ampliar a amostra para mais 150 crianças entre 12 e 18 anos, processo que também terá início nesta semana, destaca a pesquisadora.

Especialistas do IFV especificaram que se trata de um estudo aberto porque não utilizará placebo, mas todos os envolvidos receberão as vacinas candidatas, além de ser adaptativo, o que implica fazer modificações sem vieses no tamanho da amostra ou em outros elementos de desenho.

Também é multicêntrico, pois se desenvolve em vários centros clínicos. Na primeira fase será no hospital pediátrico Juan Manuel Márquez e, na segunda, chegará ao atendimento básico, com a inclusão de várias policlínicas.

Soberana-Pediatría envolve 350 crianças e adolescentes, sendo 50 na Fase I e 300 na Fase II, etapas que serão desenvolvidas de forma escalonada e sobreposta, obedecendo ao rígido protocolo ético, às boas práticas clínicas e com o consentimento informado dos pais ou guardiões legais; e no caso de adolescentes e jovens, também com seu consentimento.

A vacinação de crianças, adolescentes e jovens é fundamental para se obter uma alta cobertura vacinal e protegê-los do elevado número de casos de infecção pela SARS-COV-2 no país.

Cuba acordou no dia 24 de junho com 1.604 casos pediátricos ativos com a doença, 118 deles com menos de um ano de vida. Além disso, há um elevado número de internados como suspeitos, sendo que por 13 dias consecutivos foram notificados mais de 200 infectados por dia.